- Cet investissement de plusieurs millions de dollars permet à NewAmsterdam Pharma de disposer d'une capacité de mise sur le marché de l'association à dose fixe (FDC) obicétrapib/ézétimibe, afin de répondre à une demande commerciale potentiellement élevée.
- Piramal Pharma Solutions a optimisé deux installations supplémentaires pour produire efficacement la FDC, démontrant ainsi les avantages que présente son approche intégrée du développement.
MUMBAI, Inde, 22 août 2025 /PRNewswire/ -- Piramal Pharma Solutions, l'une des principales organisations mondiales de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), qui fait partie de Piramal Pharma Ltd. (NSE : PPLPHARMA) (BSE : 543635) et NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq : NAMS) ont annoncé aujourd'hui l'ouverture d'un bureau dédié aux formes de dosage solide oral (OSD) sur le site de Piramal à Sellersville, en Pennsylvanie, aux États-Unis. Sellersville, l'un des sites de Piramal Pharma Solutions spécialisés dans les produits pharmaceutiques, propose des services complets de développement et de fabrication de diverses formulations, y compris plusieurs formes d'OSD. Cette ouverture permettra d'accroître l'efficacité opérationnelle, aidant NewAmsterdam Pharma à proposer une pharmacothérapie expérimentale, si elle est approuvée, aux patients qui en ont besoin.
L'ensemble a fait l'objet de plusieurs millions de dollars d'investissemnt dans la modernisation et l'amélioration des équipements, afin d'accroître les capacités du site. Il s'agissait notamment de réorganiser l'espace existant pour créer une unité OSD exclusivement dévolue aux produits de l'association à dose fixe. La nouvelle unité est conçue pour la production clé en main de comprimés multicouches. Elle est dotée de capacités et de technologies de pointe pour la granulation, la compression, la fabrication des comprimés et l'enrobage.
Cette unité facilitera la production de la FDC expérimentale de NewAmsterdam Pharma, un médicament sans statine contre le cholestérol destiné à réduire le LDL-C.
Bien que l'unité soit essentielle à la production de la FDC, le partenariat entre Piramal Pharma Solutions et NewAmsterdam Pharma ne se limite pas au site de Sellersville. Le site PPDS d'Ahmedabad, en Inde, a joué un rôle crucial dans le développement du produit, le site de Pithampur ayant assuré un double soutien en matière d'approvisionnement.
« Nous sommes ravis d'étendre nos capacités de production d'OSD sur le site de Sellersville grâce à cette nouvelle unité de fabrication », a déclaré Peter DeYoung, PDG de Piramal Global Pharma. « Cela permettra non seulement d'améliorer notre capacité et notre rapidité de production, mais aussi de réaffirmer notre engagement à l'égard des patients.
« En investissant dans les installations de Piramal Pharma Solutions à Sellersville, nous permettons la fabrication de FDC avec une précision et une efficacité exceptionnelles pour répondre à la future demande commerciale », a déclaré Douglas Kling, COO, NewAmsterdam Pharma. « Nous sommes ravis de poursuivre notre croissance aux côtés de notre partenaire de confiance, Piramal Pharma Solutions, et sommes enthousiasmés de permettre à d'innombrables patients dans le monde entier de bénéficier du potentiel que présente cette collaboration. »
Les patients ne sont pas les seuls bénéficiaires de cet investissement. Au cours des cinq prochaines années, plus de 20 emplois devraient être créés sur le site de Sellersville, contribuant ainsi à l'économie et à la main-d'œuvre locales.
Cet investissement souligne l'engagement de Piramal Pharma Solutions et de NewAmsterdam Pharma en faveur de l'amélioration continue. Grâce à cette nouvelle unité de production, les deux entreprises pourront fonctionner avec une efficacité et une capacité accrues, ce qui permettra à terme d'offrir le produit FDC, s'il est approuvé, à un plus grand nombre de patients qui en ont besoin.
À propos de l'obicetrapib
L'obicetrapib est un nouvel inhibiteur de la CETP à faible dose, administré par voie orale, que NewAmsterdam développe pour palier aux limites des traitements actuels d'abaissement du LDL. Dans chacun des essais de phase 2 de la société, ROSE2, TULIP, ROSE et OCEAN, ainsi que dans les essais de phase 3 BROOKLYN, BROADWAY et TANDEM, évaluant l'obicetrapib en monothérapie ou en traitement combiné, la société a observé un abaissement, significatif du point de vue statistique, du LDL associé à un profil d'effets secondaires similaire à celui du placebo. En mars 2022, la société a lancé l'essai de phase 3 PREVAIL sur les résultats cardiovasculaires, qui avait pour objet d'évaluer le potentiel de l'obicetrapib à réduire les occurrences d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs. La société a terminé le recrutement dans le cadre de PREVAIL en avril 2024 et a réparti de manière aléatoire plus de 9 500 patients. Les droits de commercialisation de l'obicetrapib en Europe, en monothérapie ou en association à dose fixe avec l'ézétimibe, ont été exclusivement accordés au groupe Menarini, une société pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan basée en Italie.
À propos de NewAmsterdam
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq : NAMS) est une société biopharmaceutique clinique en phase finale de développement dont la mission est d'améliorer les soins aux patients atteints de maladies métaboliques pour lesquelles les thérapies actuellement approuvées n'ont pas été adéquates ou bien tolérées. La société cherche à répondre à un important besoin non satisfait de traitement hypolipémiant sûr, bien toléré et pratique. Dans plusieurs essais de phase 3, NewAmsterdam étudie l'obicetrapib, un inhibiteur de CETP oral, à faible dose et à prise unique quotidienne, seul ou en association à dose fixe avec l'ézétimibe, en tant que traitement visant à abaisser le taux de LDL-C à utiliser en complément d'un traitement par statines pour les patients à risque de maladies cardiovasculaires présentant un taux élevé de LDL-C, pour lesquels les traitements existants ne sont pas suffisamment efficaces ou bien tolérés.
À propos de Piramal Pharma Solutions
Piramal Pharma Solutions (PPS) est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) qui propose des solutions de développement et de fabrication de bout en bout tout au long du cycle de vie des médicaments. Nous servons nos clients par l'intermédiaire d'un réseau mondial intégré d'installations en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. Cela nous permet d'offrir une gamme complète de services, notamment des solutions de découverte de médicaments, des services de développement de processus et de produits pharmaceutiques, des fournitures pour les essais cliniques, la fourniture commerciale d'IPA et de formes de dosage finies. Nous offrons également des services spécialisés tels que le développement et la fabrication d'IPA très puissants, la conjugaison anticorps-médicaments, le remplissage/la finition stérile, les produits et services peptidiques et les produits pharmaceutiques solides puissants par voie orale. PPS propose également des services de développement et de fabrication de produits biologiques, notamment de vaccins et de thérapies géniques, grâce à la société associée de Piramal Pharma Limited, Yapan Bio Private Limited.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur : Piramal Pharma Solutions | LinkedIn| Facebook | X
À propos de Piramal Pharma Limited
Piramal Pharma Limited (PPL, NSE : PPLPHARMA I BSE : 543635), offre un portefeuille de produits et de services différenciés grâce à ses 17* sites de développement et de fabrication dans le monde et à un réseau de distribution mondial dans plus de 100 pays. PPL comprend Piramal Pharma Solutions (PPS), une organisation intégrée de développement et de fabrication sous contrat ; Piramal Critical Care (PCC), une entreprise complexe de génériques hospitaliers, et l'entreprise Piramal Consumer Healthcare, qui commercialise des produits de consommation et de bien-être en vente libre. En outre, l'une des entreprises associées de PPL, Abbvie Therapeutics India Private Limited, une coentreprise entre Abbvie et PPL, s'est imposée comme l'un des leaders du marché pharmaceutique indien dans le domaine des thérapies ophtalmologiques. PPL détient un investissement stratégique minoritaire au sein de Yapan Bio Private Limited, qui opère dans les segments des produits biologiques/biothérapeutiques et des vaccins.
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* Comprend une installation via l'investissement minoritaire de PPL dans Yapan Bio.
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