« Notre étude, multicentrique et randomisée, a été menée en France dans des centres de lutte contre le cancer, des CHU ou encore des centres privés. Elle démontre un véritable progrès pour les patients car le traitement est plus court (3 semaines) et moins lourd mais présente les mêmes bénéfices que le parcours en cinq semaines. Nos résultats établissent un nouveau standard de traitement en radiothérapie dans cette indication », explique la Dr Sofia Rivera.
Un essai pragmatique pour des bénéfices patients directs
Dans l’essai HypoG-01, prospectif et randomisé, promu par Unicancer et porté par son groupe UNITRAD, 1 265 patientes opérées d’un cancer du sein locorégional ont été réparties au hasard entre deux parcours de radiothérapie. L’essai s’est déroulé dans 29 centres en France entre septembre 2016 et mars 2020. L’âge moyen des participantes était de 58 ans. Enfin, des patientes avec différents sous-types de tumeurs mammaires ont été incluses dans l’essai, telles que des tumeurs HER2+, RH positives, ou des cancers du sein triple négatif. Ces critères d’inclusion relativement souples font de cette étude un essai pragmatique, avec des conclusions qui peuvent être applicables dans la pratique clinique courante.
Les patientes inclues dans le parcours hypofractionné ont reçu 15 séances de radiothérapie sur 3 semaines, avec 40 Gy délivrés au total, soit 2,67 Gy par séance. Les patientes inclues dans le parcours normofractionné ont reçu 25 séances de radiothérapie sur 5 semaines, avec 50 Gy délivrés au total, soit 2 Gy par séance. Le critère d’évaluation principal de l’étude était l’apparition de lymphœdèmes, un effet secondaire de la radiothérapie entraînant un gonflement du bras. Les critères d’évaluation secondaires étaient la survie sans rechute locorégionale, la survie sans rechute et la survie globale.
Des séances de rayons plus fortes sans augmenter les effets secondaires
L’objectif de l’étude HypoG-01 était de démontrer que le nouveau parcours de traitement procure les mêmes bénéfices que le parcours standard actuel plus long et n’apporte pas plus d’effets secondaires.
Les résultats démontrent que la fréquence d’apparition de lymphœdèmes dans le parcours hypofractionné n’est pas plus élevée que dans le parcours standard et la survie sans rechute locorégionale, la survie sans rechute et la survie globale sont similaires dans les deux parcours.
De précédentes études avaient établi le standard d’un traitement de radiothérapie court chez les femmes atteintes d’un cancer du sein localisé plus précoce, sans atteinte ganglionnaire. Aujourd’hui, les résultats de l’étude HypoG-01 parviennent à la même conclusion dans le cancer du sein locorégional, qui nécessite l’irradiation du sein ou de la paroi thoracique et des ganglions.
« Au total, ce sont dorénavant toutes les femmes atteintes d’un cancer du sein qui suivront un parcours de radiothérapie plus court, avec de nombreux avantages, autant pour le confort des patientes que pour les organismes de remboursement des soins, conclut la Dr Rivera, et d’ajouter, Cette étude, entièrement académique et financée par l’Institut national du cancer, démontre également que la France est capable de mener d’ambitieux essais cliniques, qui présentent des bénéfices directs pour les patients ».
Cette étude a bénéficié du soutien de l’Institut national du cancer (Inca, PHRC-K 15-146).
Abstract n°231O présenté à l’oral lors d’une session présidentielle par la Dr Sofia Rivera le dimanche 15 septembre à 16h52.
